低分子量肝素免疫原性評估服務
服務簡介：低分子量肝素（Low molecular weight heparin, LMWH）是由普通肝素解聚得到的糖胺聚糖（分子量2000-8000 Da），通過選擇性抑制凝血因子Xa發揮抗凝作用。主流品種包括：依諾肝素（Enoxaparin）、達肝素（Dalteparin）、那屈肝素（Nadroparin）、貝米肝素（Bemiparin）、低分子肝素鈉/鈣。隨著原研LMWH專利陸續到期，世界范圍內不斷有LMWH生物類似藥研發問世，一定程度減輕患者的藥物支出負擔。
聯系電話：021-51915688
應用方向
- 傳統細胞毒性藥物開發與安全性評價
- 靶向療法與小分子抑制劑
- 基因治療與細胞療法
- 血液疾病研究與診斷
- 免疫腫瘤學（I-O）藥物
- 新型療法與交叉領域
服務詳情
| 仿制藥與原研藥物活性成分及免疫原性對比研究法規 | ||||
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| 活性成分對比研究 | 免疫原性對比研究 | |||
| 1. 物理化學性質等效性 | 1. 雜質對比研究 | |||
| 2. 原料來源與制備工藝等效性 | 2. LMWHs-PF4復合物的研究：如Zeta電位檢測/SEC檢測等 | |||
| 3. 糖鏈結構組成等效性 | 3. 評估免疫原性的其它體外模型/方法：如樹突狀細胞激活試驗 | |||
| 4. 生物化學活性等效性 | 4. 試驗樣品的要求 | |||
| 5. 體內藥效動力學等效性 | 5. 臨床試驗：如果經評估，仿制品的性質、所含雜質和賦形劑的性質與參比制劑相似，并且開展了適當的非臨床免疫原性探索性研究，也未發現免疫原性風險，可在人體藥效學研究中觀察免疫原性相關風險，如無進一步風險提示，可不再開展單獨的安全性/免疫原性臨床研究。否則，應在上市前提供患者免疫原性比較研究的數據。 | |||
| 澳能生物一體化評估解決方案 |
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| 澳能生物提供符合FDA/NMPA/EMA申報要求的端到端免疫原性評估平臺，涵蓋從方案設計到報告出具全流程。
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| 01. 分析需要 制定方案 |
| 02. 確定免疫原性檢測平臺
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| 03. 開展實驗 分析數據 出具報告 |
| 全血中樹突狀細胞激活數據展示 | ||||
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