服務介紹 | 多肽藥物及API免疫原性評估服務
免疫原性是指藥物及其代謝產物觸發機體對自身或相關蛋白產生免疫應答或引發免疫相關事件的能力，可能影響療效、引發副作用甚至危及生命。因此，免疫原性研究是藥物研發全周期的關鍵環節。
2023年12月，美國FDA發布重要指南《多肽藥物產品的臨床藥理學考量》，明確強調需高度重視多肽藥物的免疫原性風險，尤其對于擬出海申報的多肽仿制藥，免疫原性評估已成為不可或缺的組成部分。
一、多肽藥物免疫原性檢測
1. 免疫原性來源
產品和生產工藝相關雜質
- 指在多肽藥物的生產或合成過程中非故意引入的雜質，如污染物、溶劑、酶、制劑組分、浸出物等，這些可能引發炎癥刺激，被稱為“固有免疫反應調節性雜質（IRM）”。
- 主要導致固有免疫原性風險。
肽相關雜質
- 指活性藥物成分（API）序列中因氨基酸側鏈修飾、截短、重復、氧化、插入或缺失等而形成的雜質。
- 可誘發適應性免疫原性風險。
- 影響其與MHC結合的能力。
- 可能激活T細胞。
2. 多肽藥物FDA申報相關法規
（法規示意圖請參考原文件，需要法規原文可掃描底部二維碼進一步咨詢）
二、API免疫原性檢測
“API免疫原性檢測”指針對活性藥物成分（API）進行免疫原性評價的過程，是多肽藥物研發及上市后安全性評價的關鍵環節。
API免疫原性檢測案例
針對客戶制劑緩沖液（TP）處理組出現的PGE-2和IL-8升高現象，澳能通過嚴謹的平行對照實驗設計（TP與FB獨立稀釋至等效濃度，輔以TP/FB稀釋組及稀釋液對照組），精準區分誘因源。最終數據明確顯示：該細胞因子反應由制劑緩沖液（FB）觸發，非API本身所致。
三、澳能生物核心優勢
服務平臺：流式/Luminex/Q-plex
澳能優勢：千人Donor庫，樣本合規
- 擁有超千人龐大Donor庫，HLA-DRB1全球覆蓋率超90%。
- 合規采集樣本，符合醫學倫理審查。
- 專業成熟的免疫原性檢測服務，滿足申報要求。
- 嚴格質控：無菌檢測、細胞活率、活細胞數量、細胞亞型比例等。
- 信息詳實：涵蓋國籍、人種、身高、體重、年齡、血型及HLA基因分型。
（HLA-DRB1全球覆蓋率超90%）
服務經驗：為多家藥企提供服務
典型案例包括如下：
- 司美格魯肽注射液免疫原性評估（首家國內CRO協助客戶一次性通過ANDA申報）
- 利拉魯肽注射液免疫原性評估
- 鮭魚降鈣素注射液免疫原性評估
- 胰高血糖素注射液免疫原性評估
- 特立帕肽注射液免疫原性評估
我們可以承接
- 四種FDA認可的免疫原性風險評估，檢測藥品中是否存在由IRM雜質引起的固有免疫原性風險。
- 全服覆蓋FDA認可的免疫原性評估項目，識別肽相關雜質帶來的免疫原性風險。
服務流程
01 篩選符合特定HLA基因型且滿足覆蓋率要求的供體
02 確認待測藥物的細胞毒性
03 確定免疫原性檢測平臺
04 開展實驗 → 分析數據 → 出具報告
如您有相關需求，歡迎掃碼進行試用及技術人員咨詢！
